必見!薬剤師の仕事を学ぶ

2023年10月10日

製造を委託した医薬品の安全性を確保するための管理

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日本には医薬品の製造をしている多くの会社があります。こうした会社で働いている薬剤師の数も多く、安全に薬剤を製造するために毎日仕事をしています。ここでは、医薬品の製造を委託している会社で働く人の仕事の内容などについて解説します。

他社に委託した医薬品の製造管理

安全な医薬品を製造するためには、医薬品を製造している会社が自社の製品のクオリティをしっかりと管理することが必要です。製薬会社で働いている薬剤師などが、こうした仕事を担当しています。

製造する医薬品の管理は、さまざまな方法でおこなう必要があります。場合によっては他社が製造している医薬品の製造を管理しなければいけないこともあります。こうした管理をしなければいけないのは、他の会社に自社が開発した医薬品の製造を委託する場合です。

以前は医薬品を開発した会社は自分で開発した医薬品を製造しなければいけませんでしたが、法律が改正されたことによって、他の会社に委託して製造させることができるようになりました。自分の会社で製造するよりも安いコストで医薬品を製造できる場合などに、こうした方法で医薬品製造の委託がおこなわれています。

製造を委託した会社の生産施設のチェック

他の会社に委託して医薬品を製造している会社であっても、委託した会社の医薬品製造に責任を持たなければいけないのは、販売される医薬品の品質に対して開発した会社も重要な責任があるからです。

他社に委託して製造させた医薬品の品質を管理するためには、医薬品を製造している他社の生産施設などを定期的にチェックすることも必要です。医薬品を製造するために不適切な要因があると考えられる場合には、状況の改善を委託した会社に促すことができます。

このようなチェックをするためには医薬品に関する専門的な知識が必要になるため、薬剤の専門家が仕事を主に担当しています。

生産施設を調べた内容を報告する義務

医薬品の製造を委託した会社の生産施設をチェックする仕事をしている薬剤師は、検査の内容を上司にしっかりと報告しなければいけない義務もあります。報告の内容によっては、上司から再び何らかの指示が与えられることもあります。

こうした方法で委託した医薬品の製造を管理することにより、委託を依頼した会社としての責任を果たすことができます。医薬品の製造を委託している会社が自社の製品の品質を管理するためには、専門家がこうした仕事を適切におこなうことが欠かせません。